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收集了十亿个品种。千亿注入市场的“钱路”是什么?
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6000亿化学药品注射剂市场将启动一个朝着稳定估值的趋势。
5月14日,国家食品药品监督管理局正式发布通知,对化学药品注射剂进行一致性评估,明确规定,凡不符合原研药质量和有效性原则的品种,必须进行一致性评估。注射剂公司的一位总裁告诉电子药品经理,注射剂的一致性评估已从可选问题变为强制性问题。
但是,在该文件正式发布之前,对注入的一致性评估已经停止,这也意味着一些在国家批量采购中具有较大市场份额的公司无法获得门票并错过了市场。
2017年12月,国家食品药品监督管理局药品管理中心发布了注射剂一致性评估技术要求和仿制药应用要求的初稿,此后没有宣布进展,进行了注射剂一致性评估。到了官方,水平就变得沉默了。到2019年3月,自药物评估中心发布第21批参考产品以来,注射剂的种类开始显得集中,这是外界对注射剂一致性进行正式评估的先兆。截至第26批,药房审查中心共发布了739种注射参考制剂。
但是,在相关文件发布之前,国家组织已将这种注入包括在批量采购中,并且一致性评估成为一个门槛。但是,由于标准和法规不明确,出现了“未经许可进行测试”的现象,但是给出了解释。没有买票的公司“必须这样做”,并且对注射剂的一致性评估形成了一个被压抑的湖。昨天的文件正式提出了注射剂一致性评估的要求。
截至今年4月中旬,公司已提交了153剂注射液以提交补充性要求以进行一致性评估,但目前仅评估了33剂注射液,除普利制药的阿奇霉素外,其余均视为合格。目前,在所有药品类别中,共有255个品种通过或通过了一致性评估,注射比例仅为12.9%。
01.科伦带领,长江,齐鲁,恒瑞赶上
实际上,注射剂在中国医药市场的份额远低于12.9%。
根据中国药学会《 2018年医院药物检测报告》(化学药品和生物制品的一部分)的统计数据,过去5年中,医院注射采样的比例从2014年的66.97%下降至2018年的62.62%,这是下降5年4个百分点。这主要受该指令的影响。“无口服,无静脉注射的肌肉注射”的实施要求越来越严格,部分医院也取消了门诊输液,注射剂的比例逐年降低。。
尽管如此,化学注射剂的绝对值逐年增加。其范围从2013年的4085亿增加到2018年的6152亿。与口服固体制剂相比,最终注射剂的数量更大且更相关。随着更多公司的发展,对行业的影响超过了对口服药物的一致评价。
根据仿制药口服制剂的一致性评估,无论是重要程度还是广告过程,公司都不必多说从一开始就进行的注射剂一致性评估。于昨天(5月14日)发布时,该公司的布局已经开始。根据Insight数据库的数据,科伦制药是对注射液一致性评估提出最补充要求的公司.4月中旬,科伦共宣布29个品种,其中有53个文件符号,这也与其在输液领域的领先地位相对应。在哥伦拜恩成为长江,齐鲁,中升,恒瑞等领先公司之后,有26、24、19和18个注射剂品种成为该排名,与去年4月E-Pharma经理的统计数字基本保持不变。成为未来化学注射剂市场的主要参与者。据有关资料统计,扬子江,恒瑞,辉瑞的注射剂销售额均超过百亿元,四环,复星,石药集团,正大天庆,齐鲁等公司的销售额也均超过50亿元。
来源:Insight数据库
02.十亿个品种放在一起
在产品级别上,已申报的153个品种中有5个拥有10多家公司:盐酸氨溴索注射液,注射用头孢曲松钠,注射用奥美拉唑钠和注射用对二甲苯。还有7-9家公司,包括埃索美拉唑注射液,头孢米诺钠注射液,依达拉奉注射液和右美托咪定盐酸盐注射液。
一些大型品种的竞争也非常激烈。今年1月,科伦药业的唑来膦酸注射液通过了一致性评估的国家食品药品监督管理局批准用于市场营销.ure注射液(100 ml:4 mg)是诺华研发的一种双膦酸盐药物,最早在欧盟获得批准。2001年。2018年,唑来膦酸粉和水的注射剂在中国的销售额为12.4亿元人民币。
这个十亿品种,目前的领先公司几乎已经批准了2019年的整个布局,其中包括正大天庆,齐鲁,长江。
多西他赛注射剂也是这些公司共同宣布的品种繁多的产品。2019年8月8日,惠裕药业批准了惠裕药业多西紫杉醇注射液(4毫升:80毫克),新的4类化学药品已申报,并通过了国家食品药品监督管理局的一致性评估,可用于生产。
多西紫杉醇是紫杉醇抗肿瘤药,可用于治疗乳腺癌和非小细胞肺癌。根据Minet.com的数据,2018年中国公共医疗机构中多西他赛终端的销售额总计48.2亿元人民币。赛诺菲25.62%,齐鲁多巴菲12.53%。
Minet.com数据库显示,目前仅多西紫杉醇注射液被评定为惠誉药业,恒瑞药业,正大天晴,齐鲁,扬子江等,目前正在审查一致性评估的申请:罗欣生物,费森·尤卡比的仿制多西紫杉醇申请4仍在等待中。
来源:Insight数据库
03.中央矿山获得10%的“优惠”
虽然多西他赛最有可能在下一轮大批量采购中被选中,但辉宇药业将率先获得入场券。
多西他赛注射液是恒瑞医药的主要产品,恒瑞医药也是第一个提交合格评估但尚未通过的产品,恒瑞医药在电话会议上表示,公司的2018年年度业绩将购买进样量时显着降低。此前,恒瑞药业的旗舰产品右美托咪定因没有被高估和被高估的扬子江中标而没有资格进行批量采购“ 4 + 7”。这也是由于注射剂一致性评估进展缓慢而导致的失败。湖泊。如果在一致性评估批准之前进行下一轮批量采购,则将发布少量中,外国证券或新品种,根据分类方法批准,再次受益,并有机会使用准则来扩大市场份额。
目前,在通过一致性评估的33种注射剂中,按国家体积计仅包括注射用培美曲塞二钠,氟比洛芬酯注射液,右美托咪定注射液和紫杉醇白蛋白注射液。
随着集中采购政策的完善,品种被纳入集中采购,后续竞争也比较激烈,如果在下一轮集中采购之前实施评估注射剂一致性的政策,预计更多的注射剂将受到集中采购的影响。此外,应该指出的是,在进行大量评估之前,某些地区已将其纳入批量采购政策。例如,山东德州最近发布的药品收集文件中,注射的14种药物中有12种基本上是大品种,例如盐酸氨溴索注射液,依达拉奉注射液和多西他赛注射液,前列地尔注射液。采购目录是根据品种的本地采购数量确定的,但是,许多品种并未被公司高估,或者更少的公司对它们进行了高估。
对于此集中采购,将过期专利药品,通过一致性评估的仿制药和出口药品确定为优质药品。此集中采购采用一次性报价,计算价格比较且不进行独家选择划分出价层次结构,但优质药品的比较价格根据报价降低了10个百分点,然后进行了价格比较并选择了最低价格?持有。
随着大量采购模式在不同地区蓬勃发展,并且有关评估注射稠度的相关文件已正式发布,这将再次激起这个跨越数千亿美元的市场,再加上大量的抗阻性订单,重要的监视目录药品及其他行业指南,甚至在行业内也有悲观的论点,即70%的公司将死亡。
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